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潔淨室的工藝布局應按生產流程及各工序所要求的空氣潔淨級別,做到布局合理、緊湊、既要有利於生產操作和管理,又要有利於空氣潔淨度的控製。同時既要考慮生產的流程,還需防止人流、物流之間的混雜和交叉汙染。主要應符合以下各項要求:
1進出不同潔淨級別亚洲午夜成人网站的人員和物料的出入口,均應分別設置。極易造成汙染的物料(如有毒有害的物料,生產中的廢棄物等)應設置專用出入口。人員和物料進入潔淨室(區)的入口處,應設有各自的淨化室和設施。
2潔淨室內應隻設置必要的工藝設備和設施。用於生產、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。
3輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔淨室內。因工藝要求必需設置時,電梯出入口前應設緩衝室或其他確保潔淨區空氣潔淨度級別不受影響的措施。
4獸藥生產潔淨廠房每一生產層每一潔淨區均應設安全出口,一般應在相對方向上個設一個,麵積較小或人員較少時,可按《建築設計防火規範》設一個。
5潔淨區門的開啟方向,同向室外的門和安全門應向外開啟外,其餘的門均向壓力大的方向開啟。
6有防爆要求的潔淨室應按有關規定設置。
7人淨措施及人流。生產區平麵上的人身淨化(簡稱人淨)布置包括更衣(含鞋)、盥洗、緩衝幾個部分。
①更衣。
a. 獸藥 GMP 關於更衣的要求如下: 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨度級別要求相適應,不同級別潔淨室(區)的工作服應有明顯標識,並不得混用。 潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,並能最大限度地阻留人體脫落物。 不同空氣潔淨度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應製定清洗製度,確定清洗周期。進行病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應消毒後清洗。
100000 級及其以上區域的潔淨工作服應在潔淨室內洗滌、幹燥、整理,必要時應按要求滅菌。
b. 更衣階段宜分為普通工作服、潔淨工作服和無菌工作服。
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