防止潔淨室交叉汙染的要求

防止潔淨室交叉汙染的要求

一 合理布置空間麵積

合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平麵空間應合理，既有利於操作，又便於維修，不應預留閑置麵積和空間。合理的空間與麵積，也有利於合理的分區，防止混雜事故。

應該引起注意的是：潔淨室並非越大越好，麵積和空間的大小關係著送風量的多少，決定著空調能耗的大小，影響午夜精品视频在线的投資。但潔淨室的空間麵積也不可太小，太小可能不便於操作、維修。所以，設計合理的空間麵積應考慮到設備操作、維修的需要。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間麵積，用以安置設備、物料，便於操作和維修。一般潔淨室高度控製在2.60米，對個別較高的設備可在局部加高，而不宜全麵提高潔淨區的高度。車間內部應設有物料的中間站，其麵積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便於明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉汙染。

二 提高設備水平

設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理製度都與交叉汙染有關。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉汙染的必要措施。

固體製劑車間產塵量較大。如何防止固體製劑車間發生交叉汙染呢？首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置；其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平麵布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔淨區，檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對於有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區內的排風經過濾後再送回隔離區，即形成自循環。

在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低於50％甚至45％時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔淨室，以淨化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環係統。

三 分設空調淨化係統

潔淨室的空調淨化係統應根據不同的潔淨度等級分設。對β-內酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應設置空調淨化係統，其排風口應安裝高效過濾設備，以將這些藥物的汙染降至最低限度。對不同潔淨度等級的潔淨室，產生粉塵和有害氣體的潔淨室，被排介質毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應單獨設局部排風係統。潔淨室的排風口應有防倒灌裝置。送風、回風和排風的啟閉應有連鎖裝置。

四 嚴格控製人流物流

潔淨室應設專用的人流、物流通道。人員應按規定的淨化程序進入，並應嚴格控製人數。對於物料可在除去浮塵後拆去外包通過緩衝間或傳遞櫃送入。不同潔淨等級的潔淨區物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設在中心位置，以便縮短運送距離。潔淨區內不設與本崗位無關的管道。充分利用上下或周圍的技術夾層，所有公用管道、工藝管道的主幹管均在技術夾層安裝。穿越地麵、隔牆的管道盡可能靠近使用點並敷設套管，套管內的管道不應有焊縫，管道與套管之間應有可叉的密封措施。進入潔淨室的管道應為不鏽鋼材質

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